● 本报记者李梦扬
近日，公告称，公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。同日，公告称，公司在研产品DZD8586获美国FDA授予“快速通道认定”。
值得一提的是，近期创新药出海消息不断，海外临床试验迎来突破性进展，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速。业内人士表示，随着创新程度不断提升，国产创新药厚积薄发，逐步具备了国际竞争力，迎来出海浪潮。
创新药获重要认定
根据恒瑞医药最新公告，公司称，本次注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得孤儿药资格认定后，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。
据介绍，注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。该药已于2025年5月在国内获批上市。目前瑞康曲妥珠单抗共有8项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
恒瑞医药介绍，目前公司产品在40多个国家实现商业化。创新药出海方面，开展超20项创新药国际临床试验；4款创新药获美国FDA孤儿药认定；4款创新药获美国FDA快速通道资格认定。
迪哲医药亦于近日公告称，公司在研产品DZD8586获美国FDA授予“快速通道认定”用于既往接受过至少两线治疗的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。
出海步伐加速
值得一提的是，不久前，恒瑞医药宣布，公司与GlaxoSmithKline Intellectual Property（No.3）Limited和GlaxoSmithKline Intellectual Property（No.4）Limited公司（统称“GSK”）达成协议，将HRS-9821项目的全球独家权利（不包括中国）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国）有偿许可给GSK。根据协议条款，恒瑞医药将获得包括PDE3/4授权在内的5亿美元首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，恒瑞医药将获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。
“公司稳步推进国际化战略，努力推动中国制药品牌走向世界，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。”恒瑞医药表示，为充分释放并发挥产品矩阵的全球潜力，公司加快对外合作步伐，其中2025年以来新增3项对外授权合作。
随着中国药企走向创新研发的国际前列，不少国产创新药在海外获批上市，同时创新药对外授权交易频现，创新药出海加速。
迪哲医药于7月3日公告，公司自主研发的舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA），正式获得美国FDA批准。数据显示，截至2025年5月，已有21款国产创新药在海外获批上市。
6月2日，翰森制药公告，公司授予Regeneron在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取更高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。
5月30日，石药集团公告，集团目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，预计集团可能收到的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计或达到50亿美元。
于5月20日公告称，公司及关联方三生制药和沈阳三生制药有限责任公司，共同授予辉瑞在许可区域（即除中国以外的其他国家和地区）及领域（即人类和兽医用途的所有治疗、诊断及预防适应症）独家开发、生产和商业化许可产品707项目（SSGJ-707）的权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国商业化许可产品的权利。根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、更高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。
正向循环逐步建立
表示，近年来，中国药企积极从“仿制”转型“创新”。在此过程中，已逐步完成了从模仿到跟随，再到源头创新的蜕变。随着创新程度不断提升，国产创新药厚积薄发，逐步具备了国际竞争力，迎来出海浪潮。
“中国新药授权出海交易持续火热。”华鑫证券表示，需求方面，MNC（跨国药企）在专利悬崖的挑战下，亟需新的重磅品种的补充。供给方面，中国的企业在双抗、ADC等领域持续取得领先优势。随着更多中国新药临床数据的披露，MNC对中国新药的认同也持续提升，加速合作的节奏，中国企业将获得更多的首付款及里程碑付款，正向循环逐步建立。
市场方面，表示，中国创新药出海产业趋势已现，竞争力全面提升，BD出海不断创新高，催化不断，持续引领医药行情，看好医药板块投资价值。
